Resolución N° 00010204
(22/08/2017)
“Por medio de la cual se establece el Sistema Nacional de Farmacovigilancia para medicamentos y biológicos de uso veterinario”
Conceptos:
Evento adverso: Cualquier evento en animales, se considere o no relacionado a un producto, que sea desfavorable, no intencionado y que ocurre después de la utilización de un medicamento o biológico veterinario (siguiendo o no las indicaciones del etiquetado). Se incluye en estos, la sospecha de falta de eficacia de acuerdo con las condiciones aprobadas en el rotulado, y también las reacciones nocivas en seres humanos que han estado expuestos a los medicamentos y biológicos veterinarios. En esta definición se incluyen los efectos indeseables, efectos adversos, reacciones indeseables y reacciones adversas.
Reacción adversa: Reacción nociva o no intencionada que ocurre con las dosis habituales empleadas para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades, o para modificar las funciones fisiológicas.
Falta de eficacia: Falla inesperada de un fármaco para producir el efecto deseado. Sinónimo de ineficacia e inefectividad, fallo terapéutico, fracaso terapéutico, respuesta terapéutica disminuida, resistencia y/o tolerancia.
Uso fuera de etiqueta (off-label) o “indicación no aceptada”: Corresponde a un uso diferente al aprobado oficialmente por el ICA en el rotulado del producto, y solo es aceptable si está sustentado con estudios clínicos adecuadamente realizados.
Cualquier persona natural o jurídica puede reportar la aparición de un presunto evento adverso, relacionado con el uso de medicamentos o biológicos veterinarios.
Si presenta un evento adverso o problema con alguno de nuestros productos veterinarios, por favor registre sus datos a continuación:
